由于商业化分子酶主要采用工程菌株（如大肠杆菌等）进行重组表达，因此分子酶中会存在一定量的宿主基因组DNA残留。加上制备环境和人源等因素影响，分子酶制品中极易存在污染DNA。极可能造成宿主核酸残留质控产品定量不准确，从而给生产的生物制品带来安全隐患。在病原体检测过程中，污染的背景菌核酸可能会淹没低丰度的靶标核酸或和靶标核酸一起被检出，从而影响检测结果的准确性。

解决方案

为解决病原检测背景菌及宿主核酸残留干扰问题，翌圣生物开发了独特的超低残留去除技术，建立了遵循GMP标准的超洁净分子酶生产基地-UCF.ME，以及严格按照ISO13485质量管理体系进行各环节把关，严控人（人员）、机（机器）、料（试剂、耗材）、法（工艺）、环（环境）、测（标准），有效的技术手段、洁净的生产环境和严格的质量控制结合，目前已实现多种UCF.ME®超低残留分子酶的规模化生产。

Hieff Unicon® Pure Pro U+ qPCR Mix（One Tube）（Cat#16713ES）是翌圣生物精心打造的一款低宿主DNA残留的全预混通用qPCR mix预混液，该产品是基于全新3代通用全预混qPCR预混液（Cat#16713ES）对宿主（E. coli）基因组DNA残留进行有效控制，且同时控制了铜绿和人源常见病原菌残留水平。因为本预混液（Cat#16713ES）不仅有效控制了病原菌残留水平，同时解决了多重检测稳定性影响以及靶标通用性的痛点，提升了试剂的灵敏度特异性等关键性能。显著提高检测效率，可广泛用于病原微生物检测等应用场景。

产品优势

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背景残留低——大肠、铜绿及人源基因组DNA残留48孔无检出

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超强全预混稳定性——37℃可放置14天，4℃可放置28天，反复冻融50次性能稳定

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试剂通用性好——适配多类型多重引探（已验证超40种不同类型靶标），具有优秀的扩增性能

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灵敏度高特异性好——灵敏度可检测到250 copies/mL，特异性48孔阴性不起峰

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支持快速程序——兼容快速程序，30min即可出结果

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dUTP/UDG防污染体系——引入了dUTP/UDG防污染系统，可有效防止气溶胶污染

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多平台多体系适用—— Bio-Rad CFX96、ABI Q5、7500、Slan、天隆等均适配

部分性能展示

 01

超低背景菌残留

基于试剂背景菌残留水平考察，使用翌圣超低残留通用全预混qPCR预混液（Cat#16713ES）和常规试剂（无残留控制）在大肠杆菌(E.coli)体系下进行NTC扩增，16713ES同时在铜绿及人源基因组DNA双体系下进行NTC扩增，结果表明：Cat#16713ES在48孔NTC中均无检出，试剂中背景DNA（大肠、铜绿和人源）残留量极低。

02

优异的全预混稳定性

基于全预混试剂稳定性考察，对Cat#16713ES分别进行三种方式处理(4℃、37℃以及冻融)。实验组于4℃、37℃分别处理7天，冻融50次，与对照组(-20℃保存)在4组多重扩增体系（组1、组2及组4为4重扩增体系，组3为3重扩增体系）下进行稳定性测评，且部分扩增组增加了37℃加速14天的稳定性测评。结果表明，实验组与对照组试剂的Ct值偏差(△Ct值)在±0.5以内，荧光值偏差在15%以内，翌圣全预混试剂具有优秀的多重扩增稳定性能。

03

多场景通用性好

基于试剂的多应用场景考察，使用翌圣（Cat#16713ES）与多个常规试剂在不同靶标下进行扩增性能验证。结果表明，本产品在病原、人源以及植物等多种类靶标均有良好扩增性能，试剂通用性好。

04

卓越扩增灵敏度

基于试剂灵敏度考察，对Cat#16713ES在超低浓度（250 copies/mL）样本下进行多重体系（4重）扩增检出率评价。结果表明，翌圣Cat#16713ES具有优秀的扩增灵敏度，检出限至少可达250 copies/mL。

05

兼容多重快速程序

基于试剂快速程序的扩增性能考察，在同一台定量PCR仪(ABI Q5)上对7个梯度样本(1~10^6 copies/μL)进行常规程序(1h6min)和快速程序(30min)的验证。结果证明：快速程序的扩增效率仍高达99%以上，且常规程序与快速程序的Ct值偏差(△Ct值)在±0.5以内，荧光值偏差在±10%以内，扩增曲线呈“S”型。

IVD检测原料分享

翌圣生物作为生命科学工具供应商，长期为IVD企业提供高品质、高性价比的原料，除全预混qPCR/RT-qPCR预混液，还有更多各类qPCR/RT-qPCR检测试剂，助力下游企业客户共同解决人类病原及动物疫病的高效检测。

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